YZJ-片治疗原发性慢性失眠症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验。
试验目的：
评估YZJ-片短期治疗原发性慢性失眠症的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据。
药物介绍：
YZJ-是食欲素1和2型双重受体的高效拮抗剂，通过抑制食欲素受体从而改善睡眠、包括加快睡眠速度和延长深睡时间。
PSG多导睡眠监测介绍：
多导睡眠监测（PSG）可了解入睡潜伏期，觉醒次数和时间，两种睡眠时相和各期睡眠比例，觉醒时间和睡眠总时间等，从而能够正确评估和诊断失眠，并发现某些失眠的病因，如脑部病变，抑郁症，睡眠呼吸障碍，肢体异常活动等,是唯一可以客观、科学、量化地记录和分析睡眠的仪器。通过整晚记录以上数据后，经睡眠技师分析后，可对OSAHS进行诊断，并知道其睡眠质量、睡眠时间、睡眠效率、呼吸暂停次数和低氧程度，最后综合判断其轻重程度。排除睡眠认知错误观念，对自己的睡眠质量有一个客观的评价和认知。
试验补偿与访视次数：
项目分两个组别，A组和B组。A组补偿元，B组补偿元，随机入组不能自己选择。
A医院9次，其中有6医院入住8小时做PSG（睡眠监测）。
B医院11次，有8次要做PSG（睡眠监测）。
注意：前两次PSG未通过的只能拿到每次PSG的补贴元和路费补贴！通过前两次PSG合格后才算正式合格入组本试验！直至试验结束就可以拿到依从性奖励了。
A组元，其中元医院打卡，0元作为奖励由蓝天百卉医药发放现金。
B组元，其中元医院打卡，0元作为奖励由蓝天百卉医药发放现金。
入选标准：
符合下列所有标准的受试者可入选本研究：
1.年龄在18-65岁之间（含18岁，不含65岁）的受试者；
2.符合ICSD-3标准中原发性慢性失眠症临床诊断标准的患者；
3.导入期连续两晚的PSG（睡眠监测）结果需满足以下条件：
（1）两晚持续睡眠潜伏期（也就是从卧床后到彻底睡着）的时间要大于30分钟，且任何一晚均大于15分钟；卧床后需放松，静躺，闭眼！
4.试验过程中患者同意遵循日常就寝时间介于晚上9点至12点之间、每晚卧床时间能持续6.5-9小时，且同意克制打盹；
5.筛选期确认未怀孕的女性受试者；生育期男性或女性均同意在整个试验期间及试验结束后1个月内采取医学上认可的有效避孕措施；
6.理解试验步骤和内容，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，依从性好，配合访视。
排除标准：（符合以下任一条都不能参加）
1.与神经疾病相关的睡眠障碍，如抑郁、焦虑、痴呆所致睡眠障碍；
2.导入期PSG监测发现每小时睡眠内呼吸暂停10次/小时者。
3.有严重内分泌疾病、血液病、心脑血管疾病、自身免疫性疾病、呼吸功能受损等相关疾病者。
4.既往有神经系统疾病，如癫痫、精神分裂症、双向性精神障碍、神经发育迟缓、认知障碍、猝睡症、不宁腿综合征等病史。
5.在导入期开始前4周内接受任何催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物、CYP3A诱导剂、CYP3A抑制剂。
6.经询问有吸*史、药物成瘾史者。
7.任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式：如最近两周内或试验阶段，会有跨越时区的旅行或倒班（夜班白班倒替）等。
8.试验期间内需操作机械的特殊职业者，如职业司机，高空作业者等。
9.研究前使用任何其他批准的或试验性的失眠症药物治疗，包括其他食欲素受体抑制剂，或特定的草药制剂、中药，并在研究中仍需要继续使用的受试者。
10.AST、ALT1.2倍正常值上限，和/或Cr正常值上限者。
11.有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：约为ml啤酒，或ml葡萄酒，或60ml白酒）者。
12.有药物滥用史，或尿中药物筛查（筛选期和/或基线期）任一指标呈阳性者。
13.每天规律饮用过量茶、咖啡饮料者。
14.过去3个月内参加过其它药物临床试验者，或者在本试验期间同时参加其他研究试验。
15.孕妇或哺乳期妇女。
16.对试验制剂或其组成成分有过敏史。
17.研究者认为存在不适宜参加临床试验的其他情况者。
须知：
报名后会有工作人员与您电话联系，初步确定您是否符合要求，符合的会跟您确定筛选时间。
医院：
上海市医院（正在招募）
报名方式：
编辑：姓名+身份证号+民族+身高+电话+
